质量管理中心
Quality Management Center
基于公司自研的质量管理系统,为企业建立质量管理部门和质量管理体系。建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件,并实施动态管理,确保文件持续有效。
建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录:供货者和产品资质审核记录;医疗器械进货查验记录(包括留存随货同行单据);医疗器械入库记录;医疗器械在库检查记录;各库区温湿度记录;医疗器械库存记录;医疗器械出库复核记录、出库记录;医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录;医疗器械售后服务记录或者管理记录;医疗器械退货记录;企业年度自查报告档案;员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案;以及其他质量管理过程生成的相关质量记录。